Trump Is Right: Andrew Cuomo Harus Menerima Persetujuan FDA untuk Vaksin Coronavirus
Daily

Trump Is Right: Andrew Cuomo Harus Menerima Persetujuan FDA untuk Vaksin Coronavirus

[ad_1]

Jumat lalu, di akhir minggu di mana virus korona menginfeksi lebih banyak orang daripada sebelumnya, Presiden Trump mengadakan konferensi pers untuk memberi selamat kepada dirinya sendiri atas kepengurusannya dalam krisis. “Pemerintahan saya telah memulai mobilisasi terbesar dalam sejarah AS,” katanya. Itu adalah salah satu dari banyak pernyataan palsu yang dia buat dalam sambutan singkatnya.

Trump juga berusaha mengklaim kredit untuk vaksin virus corona yang dikembangkan oleh Pfizer, bekerja sama dengan perusahaan bioteknologi Jerman, BioNTech. Vaksin tersebut belum disetujui, tetapi dalam studi pendahuluan, vaksin tersebut melindungi lebih dari sembilan puluh persen penerimanya dari infeksi. Trump menyerang Gubernur New York, Andrew Cuomo, yang mengatakan bahwa persetujuan federal atas vaksin semacam itu tidak akan cukup baginya untuk memberikan akses ke penduduk negara bagiannya. “Segera pada bulan April, vaksin akan tersedia untuk seluruh populasi umum, kecuali di tempat-tempat seperti New York,” Trump mengumumkan. (Pada hari Senin, perusahaan kedua, Moderna Therapeutics, merilis data awal yang menunjukkan bahwa vaksinnya telah melindungi lebih dari sembilan puluh empat persen orang yang menerimanya.)

“Terus terang, saya tidak akan mempercayai pendapat pemerintah federal,” kata Cuomo. “Negara Bagian New York akan memiliki ulasannya sendiri.” Gubernur telah melakukan pekerjaan yang luar biasa dalam menangani pandemi, dan tidak mungkin untuk tidak membandingkan intervensinya yang aktif, kuat, dan sebagian besar berhasil dengan kebohongan berulang kali dari Presiden dan ketidakpedulian yang hampir sepenuhnya. Tetapi mengabaikan persetujuan akhir yang dibuat oleh Food and Drug Administration, keputusan yang ditekankan Cuomo lagi dalam wawancara dengan Katy Tur, di MSNBC, segera setelah Trump berbicara, lebih buruk daripada berbahaya. Ini hanya bisa menjadi keputusan politik, karena Cuomo memahami seperti halnya orang lain bahwa akan ada Presiden lain yang bertugas mendistribusikan vaksin ini. “Jajak pendapat mengatakan lima puluh persen orang Amerika mengatakan mereka tidak akan mengambil vaksin jika tersedia hari ini, karena mereka tidak mempercayai cara pemerintah federal ini mempolitisasi proses tersebut,” kata Cuomo pada hari Minggu, selama sambutan di Gereja Riverside di Kota New York.

Itu benar. Ada krisis kepercayaan terhadap vaksin di negeri ini, yang sudah berlangsung bertahun-tahun, jauh sebelum munculnya virus corona, dan semakin parah dalam setahun terakhir. Tapi apakah Cuomo benar-benar berpikir bahwa tanggapan seperti ini akan meningkatkan kepercayaan publik? Dia adalah orang pertama yang melakukan misi gagal ini, tetapi dia tidak lagi sendiri. Pejabat di California, Connecticut, West Virginia, dan District of Columbia juga telah menunjuk komite untuk meninjau vaksin virus korona yang ditawarkan untuk persetujuan FDA, sementara gubernur Nevada, Oregon, dan Washington telah bergabung dengan upaya California, dengan masing-masing negara bagian menambahkan perwakilannya. panel ulasan. Jika persetujuan hanya bergantung pada Trump, atau pada “pemerintah federal pendapat, ”Tindakan seperti itu masuk akal. Tapi ternyata tidak. Administrasi Makanan dan Obat-obatan bertanggung jawab untuk menyetujui vaksin, dan, meskipun kepemimpinannya telah diganggu dan dilemahkan oleh Trump, Kantor Penelitian dan Peninjauan Vaksin, kelompok di dalam badan yang telah mengevaluasi vaksin selama beberapa dekade, tidak memiliki noda seperti itu.

Persetujuan vaksin di Amerika Serikat mengikuti proses yang terperinci, panjang, dan umum. Dan kesuksesan FDA tidak tertandingi. “Kami menjunjung standar yang dihormati secara global untuk kualitas produk, keamanan, dan kemanjuran,” tulis Peter Marks bulan lalu, dalam sebuah opini untuk USA Today. Marks adalah direktur Pusat Evaluasi dan Penelitian Biologi badan tersebut. Seperti yang dicatat dalam tajuk utama artikelnya, “Saya orang yang ditunjuk oleh FDA untuk vaksin COVID-19. Kami akan memastikan mereka aman dan efektif. ”

“Saya memahami rasa frustrasi dan kemarahan yang ditimbulkan oleh Trump dan timnya karena kesalahan manajemen mereka terhadap badan kesehatan federal yang sangat dihormati, tetapi jawabannya bukanlah membuat lima puluh badan negara bagian untuk melakukan pekerjaan mereka,” kata Harold E. Varmus kepada saya. Varmus, pemenang Hadiah Nobel, adalah mantan direktur National Institutes of Health dan National Cancer Institute. Dia bertanya apakah kita menginginkan sistem di mana Institut Kanker Vermont dan empat puluh sembilan pusat serupa lainnya menggantikan Institut Kanker Nasional.

Anggaplah rencana negara bagian untuk tinjauan individu maju. FDA akhirnya akan menyetujui beberapa vaksin untuk pencegahan virus corona. Setidaknya ada selusin vaksin serupa dalam tahap pengujian lanjutan (termasuk dua dengan hasil awal yang menjanjikan), dan lusinan lagi di tahap awal. Apakah setiap vaksin harus mendapatkan persetujuan dari setiap negara bagian? Saya tinggal di New York, tetapi saya juga menghabiskan banyak waktu di California. Bagaimana jika New York menerima vaksin Pfizer, tetapi California lebih memilih yang lain — mungkin vaksin Moderna serupa yang sekarang dalam uji coba Fase III atau salah satu dari yang lain yang hampir pasti juga akan disetujui? Bagaimana jika saya berada di California ketika saya divaksinasi? Apakah saya akan diizinkan kembali ke New York jika vaksin Moderna juga tidak disetujui? Atau apakah saya akan diminta untuk mendapatkan vaksin tambahan yang memenuhi standar Administrasi Cuomo?

Akankah orang memerlukan sertifikat vaksinasi internasional Organisasi Kesehatan Dunia yang setara dengan nasional — kartu kuning yang dibawa para pelancong ke negara-negara di mana mereka perlu membuktikan bahwa mereka telah divaksinasi terhadap penyakit seperti demam kuning? Akankah standar keamanan dan kemanjuran di Nevada dan Oregon sama seperti di New York atau Washington? Tidak sulit untuk membayangkan bahwa satu negara lebih memilih satu vaksin, mungkin dari perusahaan yang berbasis di sana, daripada yang lain. Inilah salah satu alasan kami memiliki sistem federal.

Mungkin perlu diingat betapa intensifnya vaksin dipelajari sebelum mencapai tingkat persetujuan FDA. Membuat miliaran dosis — semuanya dengan standar yang sama — bukanlah hal yang mudah. Sebelum obat atau vaksin memasuki uji coba pada manusia, pertama kali diuji pada hewan (dan sel di laboratorium). Itu mengarah pada tahap awal pengujian pada manusia, di mana vaksin diberikan kepada sejumlah kecil orang sehat, untuk memastikan keamanannya. Pada fase kedua, para ilmuwan melihat apakah vaksin tersebut menghasilkan respons imun, dan jika ya, vaksin itu bergerak ke Fase III. Pada saat itu, puluhan ribu orang memasuki uji coba: setengah dari mereka menerima vaksin; separuh lainnya mendapatkan plasebo. Penugasannya acak, dan baik pasien maupun orang yang memberikan suntikan tidak tahu yang mana. Itulah mengapa tes ini disebut tes buta ganda.

Para peneliti mengamati secara berkala berapa banyak orang yang terinfeksi virus tersebut. Jika mereka menemukan bahwa secara statistik lebih banyak orang yang menggunakan plasebo jatuh sakit, maka vaksin hampir pasti menjadi alasan perbedaan tersebut. Ada lebih dari tiga puluh ribu peserta dalam studi Moderna. Perusahaan melaporkan bahwa sembilan puluh lima di antaranya tertular virus corona: lima yang divaksinasi dan sembilan puluh yang menerima plasebo. Secara statistik, perbedaan antara kedua kelompok sangat signifikan. Dan, dari sembilan puluh lima kasus, sebelas di antaranya parah — semuanya dalam kelompok plasebo. Hasilnya belum ditinjau atau dipublikasikan, tetapi, seperti halnya vaksin lain yang diteliti, hasilnya dipantau secara ketat oleh analis independen.

Lebih dari empat puluh tiga ribu orang telah berpartisipasi dalam studi vaksin Pfizer. Studi tersebut, serta studi tentang vaksin virus corona potensial lainnya, terus dianalisis oleh badan pemantauan keamanan data, yang terdiri dari para ahli independen (yang tidak bekerja untuk agensi atau perusahaan). Jika data menetapkan bahwa vaksin cukup efektif, maka akan diteliti oleh komite internal FDA. FDA pada awalnya menyatakan bahwa vaksin virus korona harus setidaknya lima puluh persen efektif untuk mendapatkan persetujuan, tetapi, jika hasil dari Pfizer dan Moderna akurat, angka itu tidak lagi masuk akal. Agensi kemudian akan mengajukan permintaan persetujuan apa pun di hadapan komite penasihat publik untuk diskusi terbuka. “Materi yang dibahas selama sesi terbuka pertemuan ini, yang akan disiarkan langsung, akan diposting di situs FDA,” tulis Marks dalam USA Today bagian.

“Ini adalah sistem yang berhasil,” kata Margaret A. Hamburg, yang pernah menjadi komisaris FDA selama enam tahun selama Pemerintahan Obama, kepada saya. Dia menunjukkan bahwa Marion F. Gruber, yang memimpin Office of Vaccines Research and Review, memiliki pengalaman puluhan tahun. “Marion adalah pakar kelas dunia,” kata Hamburg, “dan dia memiliki tim yang sangat baik yang bekerja dengannya.”

Di Persembahkan Oleh : Pengeluaran HK