Pfizer secara resmi meminta regulator AS pada hari Jumat untuk mengizinkan penggunaan darurat vaksin COVID-19, memulai jam pada proses yang dapat membawa suntikan pertama terbatas pada awal bulan depan dan pada akhirnya mengakhiri pandemi – tetapi tidak sampai setelah waktu yang lama, sulit. musim dingin.
Tindakan tersebut dilakukan beberapa hari setelah Pfizer Inc. dan mitranya dari Jerman, BioNTech, mengumumkan bahwa vaksinnya tampaknya 95% efektif mencegah penyakit COVID-19 ringan hingga parah dalam sebuah penelitian besar yang sedang berlangsung.
Perusahaan tersebut mengatakan bahwa perlindungan ditambah catatan keamanan yang baik berarti vaksin tersebut harus memenuhi syarat untuk izin penggunaan darurat, sesuatu yang dapat diberikan oleh Food and Drug Administration sebelum pengujian akhir selesai sepenuhnya. Selain pengajuan FDA, mereka sudah mulai “menggulirkan” aplikasi di Eropa dan Inggris dan berniat untuk segera mengirimkan informasi serupa.
Dengan virus corona yang melonjak di seluruh AS dan dunia, tekanan bagi regulator untuk membuat keputusan cepat.
“Bantuan sedang dalam perjalanan,” Dr. Anthony Fauci, pakar penyakit menular terkemuka AS mengatakan pada malam pengumuman Pfizer, menambahkan bahwa masih terlalu dini untuk meninggalkan masker dan tindakan perlindungan lainnya. “Kami benar-benar perlu melipatgandakan langkah-langkah kesehatan masyarakat saat kami menunggu bantuan itu datang.”
Pengajuan hari Jumat memicu serangkaian peristiwa ketika FDA dan penasihat independennya berdebat apakah pengambilan gambar sudah siap. Jika demikian, masih ada kelompok pemerintah lain yang harus memutuskan bagaimana pasokan awal yang terbatas dijatah untuk menunggu orang Amerika dengan cemas.
Berapa banyak vaksin yang tersedia dan kapan target bergerak, tetapi persediaan awal akan langka dan dijatah. Secara global, Pfizer memperkirakan bisa memiliki 50 juta dosis yang tersedia pada akhir tahun.
Sekitar 25 juta mungkin tersedia untuk penggunaan AS pada bulan Desember, 30 juta pada bulan Januari dan 35 juta lainnya pada bulan Februari dan Maret, menurut informasi yang disajikan kepada National Academy of Medicine minggu ini. Penerima akan membutuhkan dua dosis, selang tiga minggu. Pemerintah AS memiliki kontrak untuk membeli jutaan dosis Pfizer-BioNTech, serta kandidat lain yang tidak akan berjalan dengan baik, dan telah menjanjikan suntikan akan gratis.
Tidak jauh di belakang adalah vaksin COVID-19 pesaing Moderna Inc. Data awalnya menunjukkan bahwa tembakan sekuat Pfizer, dan perusahaan itu juga berharap untuk mencari otorisasi darurat dalam beberapa minggu.
Inilah yang terjadi selanjutnya:
Membuat data menjadi publik
Kesempatan pertama publik untuk melihat seberapa kuat bukti sebenarnya akan datang pada awal Desember di pertemuan publik penasihat ilmiah FDA.
Sejauh ini, yang diketahui hanya berdasarkan pernyataan dari Pfizer dan BioNTech. Dari 170 infeksi yang terdeteksi hingga saat ini, hanya delapan di antara orang yang telah menerima vaksin sebenarnya dan sisanya mendapatkan suntikan tiruan. Di sisi keamanan, perusahaan mengutip hasil dari 38.000 peserta penelitian yang telah dilacak selama dua bulan setelah dosis kedua mereka. Itu adalah tonggak sejarah yang ditetapkan FDA karena secara historis, efek samping vaksin tidak muncul lebih lambat dari itu.
“Kami akan menelusuri data ini,” kata penasihat FDA Dr. Paul Offit dari Rumah Sakit Anak Philadelphia.
Anggap saja seperti sains yang sedang diuji. Beberapa hari sebelum pertemuan, FDA akan merilis analisis internalnya sendiri. Hal itu mengatur panggung untuk debat para penasihat sepanjang hari tentang tanda-tanda masalah keamanan dan bagaimana teknologi vaksin baru bekerja sebelum memberikan keputusan.
Mereka akan merekomendasikan tidak hanya apakah FDA harus mengizinkan penggunaan vaksin yang lebih luas secara umum tetapi jika demikian, untuk siapa. Misalnya, apakah ada cukup bukti bahwa vaksin tersebut bekerja dengan baik untuk orang dewasa yang lebih tua dan lebih sakit seperti untuk orang yang lebih muda dan lebih sehat?
Masih belum ada jaminan. “Kami tidak tahu akan seperti apa suara itu,” kata mantan kepala vaksin FDA Norman Baylor.
Penggunaan darurat tidak sama dengan persetujuan penuh
Jika ada lampu hijau darurat, “vaksin itu masih dianggap investigasi. Itu belum disetujui, ”kata Dr. Marion Gruber, kepala kantor vaksin FDA, kepada National Academy of Medicine minggu ini.
Itu berarti siapa pun yang ditawari vaksinasi darurat harus mendapatkan “lembar fakta” yang menjelaskan potensi manfaat dan risiko sebelum menjalani suntikan, katanya.
Akan ada banyak hal yang tidak diketahui. Misalnya, tingkat perlindungan 95% didasarkan pada orang yang mengembangkan gejala dan kemudian dites virusnya. Dapatkah yang divaksinasi terinfeksi tetapi tidak memiliki gejala, mampu menyebarkan virus? Berapa lama perlindungan bertahan?
Itulah mengapa studi 44.000 orang perlu terus berjalan – sesuatu yang sulit dipertimbangkan secara etis, peserta yang diberi suntikan palsu pada suatu saat harus ditawarkan vaksin nyata, mempersulit pencarian jawaban.
“Saya penasaran,” kata Barry Colvin, 52, dari White Plains, New York, yang mengambil bagian dalam penelitian di NYU Langone Health.
Tapi dia tidak terburu-buru untuk mencari tahu di grup mana dia berada. “Kamu perlu bertahan sebentar untuk memahami dan menjawab banyak pertanyaan lain yang masih belum diketahui.”
Selain itu setidaknya untuk saat ini, wanita hamil tidak akan memenuhi syarat karena mereka tidak belajar. Pfizer baru-baru ini mulai menguji vaksin pada anak-anak berusia 12 tahun.
Keputusan tentang vaksin Pfizer-BioNTech tidak akan memengaruhi kandidat vaksin COVID-19 lainnya di dalam pipa, yang akan dinilai secara terpisah.
Manufaktur
Vaksin pembuatan bir lebih kompleks daripada pembuatan obat biasa, namun dosis ke-sejuta yang akan diluncurkan dari pabrik Pfizer di Kalamazoo, Michigan, harus memiliki kemurnian dan potensi yang sama seperti setiap dosis sebelum dan sesudah.
Artinya, keputusan FDA tidak hanya berdasarkan data studi, tetapi juga penentuan bahwa vaksin tersebut dibuat dengan benar.
Untuk pelanggan: Pfizer menyiapkan pabrik Kalamazoo untuk persetujuan vaksin COVID-19
Vaksin Pfizer-BioNTech – dan suntikan Moderna – dibuat dengan teknologi baru. Mereka tidak mengandung virus corona yang sebenarnya. Sebaliknya, mereka dibuat dengan sepotong kode genetik untuk protein “lonjakan” yang menginfeksi virus.
RNA pembawa pesan itu, atau mRNA, menginstruksikan tubuh untuk membuat beberapa protein lonjakan yang tidak berbahaya, melatih sel kekebalan untuk mengenalinya jika virus yang sebenarnya pada akhirnya datang.
Merangkul orang
Kelompok pemerintah lainnya – penasehat Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit – memutuskan siapa yang pertama mengantre untuk dosis langka. Sekretaris Kesehatan dan Layanan Kemanusiaan Alex Azar mengatakan dia berharap keputusan itu bisa dibuat bersamaan dengan keputusan FDA.
Operation Warp Speed dari administrasi Trump telah bekerja sama dengan negara bagian untuk menentukan berapa banyak dosis yang mereka perlukan untuk menutupi populasi yang ditawarkan vaksin terlebih dahulu.
Pfizer akan mengirimkan persediaan tersebut seperti yang dipesan oleh negara bagian – hanya setelah FDA memberikan persetujuan.
Proyeksi perusahaan tentang berapa banyak yang akan dikirimkan setiap bulan hanyalah prediksi, Baylor memperingatkan.
“Ini tidak seperti pizza,” katanya. Manufaktur begitu kompleks sehingga “Anda tidak selalu berakhir dengan apa yang Anda pikirkan”.
–––
Jurnalis video AP Kathy Young berkontribusi untuk laporan ini.
Departemen Kesehatan dan Sains Associated Press menerima dukungan dari Departemen Pendidikan Sains Institut Kedokteran Howard Hughes. AP bertanggung jawab penuh atas semua konten.
Di Persembahkan Oleh : Singapore Prize
