Moderna Inc. mengatakan akan meminta regulator AS dan Eropa pada hari Senin untuk mengizinkan penggunaan darurat vaksin COVID-19 karena hasil studi baru mengonfirmasi bahwa suntikan itu menawarkan perlindungan yang kuat – meningkatkan perlombaan untuk memulai vaksinasi terbatas karena amukan virus korona memburuk.
Beberapa kandidat vaksin harus berhasil agar dunia dapat membasmi pandemi, yang sedang meningkat di AS dan Eropa. Rumah sakit AS telah melampaui batas karena negara itu telah melihat lebih dari 160.000 kasus baru per hari dan lebih dari 1.400 kematian setiap hari. Sejak pertama kali muncul hampir setahun lalu di China, virus tersebut telah membunuh lebih dari 1,4 juta orang di seluruh dunia.
Moderna berada tepat di belakang Pfizer dan mitranya dari Jerman, BioNTech, dalam upaya untuk memulai vaksinasi di AS pada bulan Desember. Regulator Inggris juga menilai tembakan Pfizer dan lainnya dari AstraZeneca.
Moderna membuat suntikannya dengan Institut Kesehatan Nasional AS dan sudah mendapat petunjuk bahwa mereka berhasil, tetapi mengatakan pihaknya mendapatkan hasil akhir yang dibutuhkan selama akhir pekan yang menunjukkan vaksin itu lebih dari 94% efektif.
Dari 196 kasus COVID-19 sejauh ini dalam penelitian besar di AS, 185 di antaranya adalah peserta uji coba yang menerima plasebo dan 11 yang mendapatkan vaksin sebenarnya. Satu-satunya orang yang sakit parah – 30 peserta, termasuk satu yang meninggal – telah menerima suntikan palsu, kata Dr. Tal Zaks, kepala petugas medis perusahaan Cambridge, Massachusetts.
Ketika dia mengetahui hasilnya, “Saya membiarkan diri saya menangis untuk pertama kalinya,” kata Zaks kepada The Associated Press. “Kami sudah, baru dalam uji coba, sudah menyelamatkan banyak nyawa. Bayangkan saja dampaknya kemudian berlipat ganda pada orang yang bisa mendapatkan vaksin ini. ”
Moderna mengatakan efektivitas suntikan dan catatan keamanan yang baik sejauh ini – dengan hanya sementara, efek samping mirip flu – berarti suntikan tersebut memenuhi persyaratan yang ditetapkan oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan AS untuk penggunaan darurat sebelum pengujian tahap akhir selesai. Badan Obat-obatan Eropa, FDA versi Eropa, telah mengisyaratkan bahwa mereka juga terbuka untuk izin “bersyarat” yang lebih cepat.
Apa selanjutnya
FDA telah berjanji bahwa sebelum memutuskan untuk meluncurkan vaksin COVID-19, penasihat ilmiahnya akan secara terbuka memperdebatkan apakah ada cukup bukti di balik masing-masing kandidat.
Pertama pada 10 Desember, Pfizer dan BioNTech akan menyajikan data yang menunjukkan bahwa kandidat vaksin mereka 95% efektif. Moderna mengatakan gilirannya di “pengadilan sains” ini diharapkan tepat seminggu kemudian, pada 17 Desember.
Penjatahan dosis awal
Jika FDA mengizinkan penggunaan darurat, Moderna mengharapkan 20 juta dosis siap untuk AS pada akhir tahun. Penerima akan membutuhkan dua dosis, jadi itu cukup untuk 10 juta orang.
Pfizer mengharapkan 50 juta dosis secara global pada bulan Desember. Setengah dari mereka – atau cukup untuk 12,5 juta orang – dialokasikan untuk AS
Pengiriman akan dimulai dalam waktu 24 jam setelah izin FDA. Dan minggu ini, panel ahli AS yang berbeda, yang dibentuk oleh Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit, akan bertemu untuk memutuskan bagaimana pasokan awal tersebut akan diberikan. Mereka diharapkan memberikan dosis pertama yang langka untuk petugas perawatan kesehatan dan, jika suntikan bekerja cukup baik pada lansia yang lemah, untuk penghuni fasilitas perawatan jangka panjang.
Karena lebih banyak vaksin secara bertahap tersedia dalam beberapa bulan mendatang, pekerja penting lainnya dan orang-orang dengan risiko tertinggi dari virus corona akan mengantre. Tetapi cukup untuk populasi umum AS tidak diharapkan sampai setidaknya musim semi.
Di luar AS, Zaks mengatakan pasokan yang signifikan dari Moderna akan tersedia nanti, “pada kuartal pertama” tahun depan.
“Jelas kami melakukan segala daya kami untuk meningkatkan kapasitas dan mempercepat jadwal,” katanya.
Pemerintah Inggris pada Minggu mengatakan telah memesan 7 juta dosis dari Moderna.
Inggris juga telah memesan 40 juta dosis vaksin Pfizer-BioNTech, meskipun tidak jelas berapa banyak pasokan terbatas Desember perusahaan dapat memenuhi pesanan itu – jika otoritas kesehatan Inggris menghapus suntikan. Namun, rumah sakit Inggris bersiap untuk menerima beberapa dosis paling cepat minggu depan.
Vaksin Moderna dan Pfizer dibuat dengan teknologi yang sama, menggunakan potongan kode genetik untuk protein “spike” yang menginfeksi virus. RNA pembawa pesan itu, atau mRNA, menginstruksikan tubuh untuk membuat beberapa protein lonjakan yang tidak berbahaya, melatih sel kekebalan untuk mengenalinya jika virus yang sebenarnya pada akhirnya datang.
Kebingungan AstraZeneca
AstraZeneca dan Universitas Oxford minggu lalu mengumumkan hasil awal yang membingungkan dari kandidat vaksin mereka dari penelitian di Inggris dan Brasil.
Vaksin tersebut tampaknya 62% efektif ketika diuji seperti yang dimaksudkan semula, dengan penerima diberikan dua dosis penuh. Tetapi karena kesalahan produksi, sejumlah kecil relawan mendapat dosis pertama yang lebih rendah – dan AstraZeneca mengatakan dalam kelompok itu, vaksin tersebut tampaknya 90% efektif.
Para ahli mengatakan tidak jelas mengapa pendekatan dosis rendah akan bekerja lebih baik dan mungkin hanya kekhasan statistik.
Sebuah studi AS yang lebih besar tentang kandidat AstraZeneca masih berlangsung yang pada akhirnya akan memberi FDA gambaran yang lebih baik tentang seberapa baik kerjanya. FDA mengatakan vaksin COVID-19 harus paling tidak 50% efektif.
Sementara itu, pemerintah Inggris harus memutuskan apakah data Inggris-nya cukup untuk peluncuran awal di sana.
Masih dalam proses
Johnson & Johnson juga sedang dalam pengujian tahap akhir di AS dan beberapa negara lain untuk melihat apakah kandidat vaksinnya dapat bekerja hanya dengan satu dosis.
Baik vaksin J&J maupun AstraZeneca bekerja dengan menggunakan virus flu yang tidak berbahaya untuk membawa gen protein lonjakan ke dalam tubuh dan meningkatkan sistem kekebalan tubuh.
Teknologi yang berbeda berdampak pada seberapa mudah berbagai vaksin dapat didistribusikan secara global. Suntikan AstraZeneca tidak memerlukan penyimpanan freezer seperti vaksin Pfizer dan Moderna.
Kandidat yang dibuat dengan teknologi lain masih dalam pengujian tahap akhir juga. Perusahaan AS lainnya, Novavax Inc., Senin mengumumkan bahwa mereka telah menyelesaikan pendaftaran 15.000 orang dalam studi tahap akhir di Inggris dan berencana untuk mulai merekrut lebih banyak relawan untuk pengujian akhir di AS dan Meksiko “dalam beberapa minggu mendatang.”
Vaksin yang dibuat oleh tiga perusahaan China dan seorang kandidat Rusia juga sedang diuji pada ribuan orang di negara-negara di seluruh dunia.
Departemen Kesehatan dan Sains Associated Press menerima dukungan dari Departemen Pendidikan Sains Institut Kedokteran Howard Hughes. AP bertanggung jawab penuh atas semua konten.
Di Persembahkan Oleh : Singapore Prize
