Komite Penasihat FDA Merekomendasikan Persetujuan Vaksin COVID Pfizer
Daily

Komite Penasihat FDA Merekomendasikan Persetujuan Vaksin COVID Pfizer

[ad_1]

Ada hal-hal yang masih belum kami ketahui tentang vaksin COVID-19, tetapi semua yang kami ketahui terlihat baik.Foto oleh Ben Birchall / Pool / EPA-EFE / Shutterstock

Sidang sepanjang hari dari komite penasihat vaksin Food and Drug Administration ditutup, pada Kamis malam, dengan pemungutan suara untuk merekomendasikan Otorisasi Penggunaan Darurat dari Pfizer-BioNTech COVID-19 vaksin untuk orang berusia enam belas tahun ke atas. Prosesnya melibatkan banyak data dan pembicaraan teknis, tetapi mungkin dengan cepat diringkas seperti ini: ada hal-hal yang masih belum kami ketahui tentang vaksin, tetapi tidak ada yang kami melakukan tahu terlihat buruk. Memang, vaksin itu terlihat sangat, sangat bagus. Dan kebaikannya yang diketahui berlaku untuk beragam populasi, termasuk orang kulit hitam dan Latin dan orang tua. Analisis FDA terhadap data mentah, yang dirilis awal pekan ini, mengkonfirmasi laporan sebelumnya bahwa kemanjuran vaksin dalam mencegah penyakit pada peserta uji coba mendekati sembilan puluh lima persen. Jumlah itu ditahan di bawah interogasi dari anggota komite, yang mewakili berbagai spesialisasi, dari pediatri hingga virologi, selama delapan jam sidang. Di tengah pandemi — pada hari ketika lebih dari tiga ribu orang di negara ini dilaporkan meninggal COVID-19 — hasil itu jauh lebih dari yang seharusnya diharapkan bahkan untuk beberapa bulan yang lalu. Seperti yang dikatakan Dr. Doran Fink, dari FDA, dalam salah satu presentasi hari itu, tidak ada “alternatif yang memadai, disetujui, dan tersedia.” Itu adalah hari yang panjang, tapi meyakinkan dan bahkan memberi energi.

Jumat pagi, FDA mengeluarkan pernyataan yang mengatakan bahwa, dengan rekomendasi positif, itu akan “bekerja dengan cepat menuju finalisasi dan penerbitan” EUA Dengan kata lain, kita mungkin melihat orang pertama di negara ini — kemungkinan residen perawatan atau seorang petugas kesehatan garis depan — diberi suntikan dalam satu atau dua hari. (EUA akan mengizinkan penggunaan segera vaksin dalam keadaan darurat, sementara proses perizinan yang lebih lama menunggu keputusan.) FDA bukan yang pertama menyetujui penggunaan vaksin Pfizer-BioNTech. Pada hari Selasa, Inggris mulai menggunakannya untuk memvaksinasi penghuni dan staf panti jompo, dan Kanada menyetujuinya pada hari Rabu. Komite FDA menghabiskan banyak waktu untuk berita bahwa dua orang di Inggris mengalami reaksi alergi. Menurut otoritas kesehatan Inggris, keduanya memiliki cukup riwayat reaksi serius terhadap alergen lain sehingga mereka membawa EpiPens (atau padanan generiknya) bersama mereka.

Beberapa anggota panitia tampak frustrasi karena tidak ada informasi yang lebih spesifik tentang kedua kasus tersebut, tetapi sebagian dari keprihatinan mereka adalah bahwa berita tersebut mungkin membuat orang yang dapat mengambil vaksin dengan aman untuk melakukannya. Dr. Paul Offit, anggota komite yang bekerja pada pendidikan vaksin di Rumah Sakit Anak Philadelphia, berkata, “Masalah ini tidak akan hilang sampai kami memiliki data yang lebih baik.” Pada saat yang sama, baik anggota komite maupun presenter — perwakilan dari Pfizer dan Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit turut ambil bagian dalam audiensi tersebut — mencatat bahwa banyak vaksin menyebabkan reaksi alergi pada sejumlah kecil orang. Akibatnya, ada opsi yang diuji untuk menjaga orang-orang tersebut aman, dari memberikan lembar informasi kepada penerima sebelum mereka mendapatkan suntikan hingga memastikan bahwa profesional perawatan kesehatan yang memberikan vaksin dapat merespons, misalnya, reaksi anafilaksis.

Faktor-faktor tersebut dan faktor-faktor lain yang diterapkan pada kelompok dengan risiko tertentu mungkin, seperti yang dikatakan Fink, pada poin lain, “ditangani melalui pelabelan”. Meskipun demikian, reaksi yang muncul paling sering tampak kecil tetapi berbeda (dan terkonsentrasi pada hari kedua setelah vaksinasi). Yang paling umum adalah nyeri di tempat suntikan; lainnya demam, sakit kepala, dan kelelahan. Dalam uji coba Tahap III Pfizer, yang mencakup empat puluh tiga ribu subjek, reaksi tersebut lebih sering terlihat pada peserta yang lebih muda. (Ketakutannya adalah bahwa itu bisa menjadi kebalikannya — beberapa vaksin ditoleransi dengan buruk oleh orang tua.) Efek samping yang lebih parah adalah “sedikit jumlahnya dan sebanding” antara kelompok yang divaksinasi dan kelompok plasebo, menunjukkan bahwa mereka mungkin tidak disebabkan oleh vaksin. (Orang-orang memang sakit dalam kehidupan normal mereka.) Ada beberapa keanehan yang mungkin menjadi tanda sesuatu yang harus diperhatikan — selama uji coba, empat kasus Bell’s palsy, atau mengendurnya otot wajah, muncul dalam kelompok yang mendapat vaksin, dan tidak ada satu pun dalam kelompok yang mendapat plasebo. Sekali lagi, mengingat insiden kecil, sulit untuk mengatakan apa artinya. Menurut informasi yang dimiliki FDA, jumlah kasus di antara peserta penelitian tidak melebihi jumlah yang ada di populasi umum.

Rata-rata orang awam yang menonton sidang karena alasan untuk percaya diri dengan vaksin — seseorang, yaitu, yang mungkin tidak tahu apa yang harus dilakukan tentang rendering protein lonjakan 3-D yang mengerikan yang muncul pada satu slide — dapat menemukan banyak mereka. Memang, ada indikasi bahwa bahkan satu dosis vaksin (uji klinis melibatkan dua suntikan, selang tiga minggu) mungkin menawarkan perlindungan, kemungkinan bahwa Pfizer akan mempelajari lebih lanjut. Ada juga banyak pengingat bahwa waktu-waktu ini, seperti yang dikatakan seorang presenter, bukanlah “normal”. Komentar dari publik, yang merupakan segmen audiensi, datang dari orang-orang yang waspada terhadap vaksin, tetapi juga dari peserta uji klinis yang membandingkan jumlah kematian harian dengan serangkaian serangan 9/11, dan mengatakan bahwa dia bangga dengan peran yang dia mainkan untuk membantu mengakhiri mereka. Dan, tentu saja, ada patois dari COVID-19 era konferensi video: “Saya mencoba mengaktifkan video saya”; “Saya pikir Anda dibungkam”; “Masih tidak bisa mendengarmu, Amanda”; “Saya minta maaf, saya tidak sengaja membisukan Anda ketika saya mencoba turun di sini. Jadi saya tidak mendengar pertanyaan itu. “

Banyak kekhawatiran yang muncul berkaitan dengan orang-orang yang bukan bagian dari studi Pfizer — terutama, anak-anak, wanita hamil, dan wanita menyusui. (Dua puluh tiga wanita yang berpartisipasi hamil selama uji klinis, dan satu orang yang menerima plasebo mengalami keguguran, tetapi masih terlalu dini untuk mengatakan bagaimana vaksin pada akhirnya dapat mempengaruhi wanita atau bayi mereka.) Namun, terlepas dari ketidakpastian , kata-kata pada rekomendasi tersebut tidak mengecualikan wanita hamil. Seperti yang dicatat Fink, dalam menjelaskan alasannya, banyak wanita dengan “potensi melahirkan” mungkin diprioritaskan untuk vaksinasi — petugas kesehatan, misalnya. Posisi FDA, pada titik ini, adalah bahwa, dalam hal vaksinasi, para wanita tersebut harus “membuat keputusan sendiri sehubungan dengan penyedia layanan kesehatan mereka”.

Anak-anak adalah masalah lain. Ujian untuk anak muda antara usia dua belas dan lima belas tahun baru saja dimulai, dan informasi untuk anak usia enam belas dan tujuh belas tahun lebih langka daripada kelompok usia lainnya, karena sedikit yang berpartisipasi dalam uji coba awal. Perselisihan terbesar dalam audiensi berkaitan dengan proposal dari Dr. Cody Meissner, seorang anggota komite yang berafiliasi dengan Tufts Children’s Hospital, di Boston, bahwa EUA mencakup orang-orang yang berusia delapan belas tahun ke atas, bukan enam belas tahun ke atas. Sejumlah panitia mendukung gagasan itu — Dr. Archana Chatterjee, dari Rosalind Franklin University, di Chicago Utara, mengatakan bahwa faktor yang, baginya, menentang otorisasi vaksin untuk anak usia enam belas dan tujuh belas tahun sekarang adalah bahwa bukan orang-orang muda itu sendiri, tetapi orang tua mereka. , yang akan mempertimbangkan risiko dan membuat keputusan. Di sisi lain, Dr. Ofer Levy berbicara tentang betapa pentingnya kaum muda terhadap “permainan akhir” pandemi. Eric Rubin menentang pengucilan remaja-remaja itu. “Beberapa dari anak-anak ini bekerja di supermarket,” katanya. “Saya benci mengambil alat itu dari dokter.”

Setelah beberapa kali bolak-balik, Dr. Marion Gruber, dari Kantor Penelitian dan Peninjauan Vaksin FDA, menyarankan untuk memasukkan proposal saja, dengan bahasa termasuk anak usia enam belas tahun, untuk memberikan suara. “Saya tidak ingin memberikan suara menentang EUA,” kata Dr. Meissner, sebanyak dia ingin bahasanya diubah. Dia abstain, dan rekomendasinya disetujui, tujuh belas banding empat. (Dr. Chatterjee memilih tidak.) Gruber, setelah satu kendala konferensi video terakhir— “Kami tidak dapat mendengarmu, Marion!” – berterima kasih kepada para anggota, dan menekankan bahwa FDA akan mempertimbangkan kekhawatiran mereka saat melanjutkan ke tahap berikutnya . Bagaimanapun, ini hanya otorisasi penggunaan darurat, dan pemeriksaan vaksin akan terus berlanjut, seperti halnya uji klinis.

Di awal pertemuan, Dr. Steven Goodman, dari Stanford, telah mencatat bahwa dilema etika bukanlah dilema yang memiliki jawaban yang benar dan yang salah — ini adalah salah satu di mana ada dua jawaban yang masing-masing mungkin etis dalam cara yang berbeda . Dia menerapkan poin itu ke subjek utama lain dari audiensi: apakah orang dalam uji klinis yang telah menerima plasebo harus diprioritaskan untuk menerima vaksin. Di satu sisi, mereka telah mengambil risiko untuk melindungi komunitas mereka, dan karenanya mereka pantas mendapat tempat di dekat garis depan. Di sisi lain, masih ada hal yang harus dipelajari dari uji klinis, yang akan kurang bermanfaat jika kelompok kontrol pada dasarnya menghilang. (Ide dasar dari uji klinis adalah bahwa peserta tidak tahu apakah mereka telah menerima plasebo — mengetahui bahwa mereka belum divaksinasi akan membutuhkan “unblinding.”) Satu opsi yang disarankan Pfizer adalah memberi penerima plasebo vaksin yang sebenarnya saat mereka menjadi memenuhi syarat untuk itu, bahkan jika itu berarti menghentikan partisipasi mereka lebih awal dalam uji coba — misalnya, seorang guru yang merupakan sukarelawan uji coba tidak akan ketinggalan ketika guru memenuhi syarat. Tapi dia juga tidak akan melompat maju untuk bergabung dengan kelompok dengan prioritas lebih tinggi di garis depan.

Semua ini jauh dari sandiwara Donald Trump. Pada hari Selasa, ia membuka “pertemuan puncak vaksin” Gedung Putih dengan ledakan kebohongan dan kebanggaan. Dia kemudian duduk dan, untuk kamera, menandatangani perintah eksekutif, yang dia klaim akan memberikan apa yang dia sebut “vaksin Amerika” untuk “warga Amerika, sebelum mengirimkannya ke negara lain,” tetapi itu tidak lebih dari persilangan antara ancaman liar dan latihan seperti surat untuk Santa dalam angan-angan. Vaksin Pfizer-BioNTech, yang terjadi, sama Jermannya dengan Amerika, dan Administrasi Trump, yang dikontrak untuk membeli cukup banyak produk untuk memvaksinasi lima puluh juta orang, tampaknya melewatkan kesempatan untuk memesan lebih banyak. (Ketika George Stephanopoulos, dari ABC, bertanya kepada Moncef Slaoui, direktur Operation Warp Speed, apakah dia bisa menjelaskan perintah eksekutif, Slaoui berkata, “Saya benar-benar tidak tahu.”) Audiensi FDA adalah cerminan dari betapa pentingnya peran yang telah dan dimainkan pemerintah federal dalam mewujudkan vaksin Pfizer dan lainnya — akan ada sidang serupa di Moderna, minggu depan. (Carolyn Kormann menulis tentang proses itu di majalah minggu ini.) Itu benar bahkan pada hari-hari ketika Donald Trump membuat proses itu tampak kotor.

Antrian orang yang menunggu untuk mendapatkan vaksin bukanlah subjek langsung dari pertemuan tersebut; juga bukan masalah keadilan yang lebih luas dalam mengalokasikannya, meskipun komite melihat apakah tampaknya aman bagi kelompok etnis dan ras. (Memang.) Tapi masalah kelangkaan ada di latar belakang. Pada saat giliran remaja yang sehat tanpa faktor prioritas lain untuk mendapatkan vaksinasi, bulan-bulan mungkin telah berlalu, dan akan ada lebih banyak informasi untuk diperiksa. Dalam keadaan saat ini, orang dapat membayangkan rangkaian peristiwa alternatif di mana FDA, pada sidang yang jauh lebih ketat, harus mempertimbangkan vaksin yang berada di perbatasan penerimaan. Itu tidak terjadi; opsi pertama kami terlihat seperti suara yang bagus. “Tidak pernah menjadi masalah kapan Anda tahu segalanya,” kata Dr. Offit, dari Children’s Hospital of Philadelphia. Pertanyaannya adalah apakah Anda cukup tahu. Dan, dalam pandangan panitia, kami tahu lebih dari cukup tentang vaksin Pfizer untuk memulai.


Lebih lanjut tentang Coronavirus

Di Persembahkan Oleh : Pengeluaran HK