Puluhan ribu orang Amerika telah secara sukarela menguji vaksin COVID-19, tetapi hanya sekitar setengah dari mereka yang mendapatkan yang asli selama uji coba.
Sekarang, dengan peluncuran vaksin pertama dan lonjakan infeksi virus korona, para ahli memperdebatkan apa yang harus dilakukan terhadap separuh yang mendapat suntikan palsu.
Haruskah setiap orang sekarang ditawari vaksin? Atau haruskah kedua kelompok dalam studi Pfizer dan Moderna tetap utuh untuk mengumpulkan data jangka panjang tentang seberapa baik vaksin itu bekerja?
“Ada ketegangan yang nyata di sini,” kata Dr. Jesse Goodman, seorang spesialis penyakit menular dan mantan kepala ilmuwan di Badan Pengawas Obat dan Makanan AS. Tidak ada jawaban yang mudah.
BAGAIMANA STUDI VAKSIN BEKERJA
Obat, vaksin, atau perawatan baru biasanya melalui tes dan evaluasi yang ketat sebelum mencapai regulator untuk mendapatkan persetujuan.
Untuk vaksin, para peneliti membandingkan apa yang terjadi ketika sekelompok besar sukarelawan mendapat suntikan, versus apa yang terjadi pada kelompok besar lainnya yang tidak. Mereka membandingkan efek samping di setiap kelompok. Dan mereka mengukur keefektifan vaksin dengan melihat berapa banyak di setiap kelompok yang terkena infeksi.
Untuk melakukan ini dengan adil, peneliti secara acak menugaskan peserta untuk menerima vaksin atau suntikan tiruan, biasanya satu dosis air garam.
Relawan tahu ada kemungkinan 50-50 mereka dapat dimasukkan ke dalam salah satu grup – dan mereka tidak diberi tahu di grup mana mereka mendarat. Seringkali, para peneliti atau orang lain yang terlibat dalam pengujian juga “dibutakan” dan juga tidak tahu.
APAKAH RELAWAN PENGUJIAN DIBERITAHU?
Sekitar 17.000 peserta studi Moderna menerima plasebo, begitu pula sekitar 22.000 orang dalam uji coba Pfizer.
Dengan krisis virus korona yang sedang berlangsung, para ahli kesehatan khawatir membiarkan mereka dalam kegelapan dan tidak terlindungi. Mereka berpendapat bahwa mereka harus diberi vaksin sekarang sebagai pengakuan atas kesediaan mereka untuk menjadi bagian dari uji coba selama pandemi.
“Relawan sangat berperan,” kata Moncef Slaoui, ilmuwan kepala program Operasi Kecepatan Warp pemerintah. “Mereka harus diberi imbalan untuk itu.”
Perusahaan harus “membuka kedok” atau “membuka kedok” studi, mengungkapkan apakah partisipan mendapat vaksin atau suntikan tiruan.
Membuka kedok biasanya dilakukan di akhir pengujian. Moderna dan Pfizer, bagaimanapun, merancang studi mereka untuk bertahan selama dua tahun untuk melakukan tindak lanjut jangka panjang.
“Saya tidak berpikir ada orang yang berpikir itu masuk akal atau layak untuk membiarkan orang buta selama dua tahun,” kata Susan Ellenberg, seorang ahli dalam uji klinis di University of Pennsylvania.
“Mengingat kami memiliki pandemi, orang siap menerima hasil jangka pendek.”
PROS DAN KONTRA ‘UNMASKING’
Dengan peluncuran vaksin dan ketidakpastian status mereka, relawan dapat memutuskan untuk keluar setelah mereka memenuhi syarat untuk mendapatkannya. Mereka mungkin akan tetap belajar jika diberi tahu apa yang mereka dapatkan, kata Dr. Ana Iltis, ahli bioetika di Wake Forest University.
“Peserta bisa berbondong-bondong berangkat. Mereka bisa berkata, ‘Jika Anda tidak memberi tahu saya apa yang saya dapatkan, saya akan keluar dari sini,’ ”kata Iltis. “Anda tidak bisa memaksa orang untuk tinggal.”
Dalam dunia yang ideal, peserta dapat menunda untuk mengetahui apakah mereka menerima suntikan tiruan atau vaksin. Tetapi para ahli setuju keadaan saat ini luar biasa.
Namun, membuka kedok peserta tidak diragukan lagi akan memengaruhi ruang lingkup dan hasil uji coba.
Jika seseorang mengetahui bahwa mereka telah divaksinasi, misalnya, mereka mungkin menghentikan jarak sosial atau memakai masker – meningkatkan potensi paparan mereka terhadap virus dan kemungkinan menyebarkannya. Belum diketahui apakah orang yang divaksinasi masih bisa membawa dan menularkan virus.
Di sisi lain, jika seseorang mengetahui bahwa mereka hanya menerima tembakan tiruan, mereka mungkin akan mengambil tindakan pencegahan yang tidak akan mereka lakukan.
Apa pun hasilnya, kata Goodman, “berarti persidangan pada dasarnya telah berakhir.”
Sebelum memberikan persetujuan penggunaan daruratnya, FDA meminta Pfizer dan Moderna untuk memberikan data tindak lanjut selama dua bulan. Jika studi dipersingkat, akan lebih sulit untuk mendapatkan efek jangka panjang, termasuk berapa lama kekebalan bertahan.
“Ada alasan kami melakukan penelitian klinis dengan cara tertentu,” kata Iltis. “Kita tidak boleh mengabaikan norma dan prinsip kita. Apakah kita akan senang dengan bukti jangka pendek dalam setahun? ”
APA PERUSAHAAN KATAKAN
Pfizer berencana untuk memvaksinasi semua partisipan studinya pada akhirnya. Ini memilih proses yang lebih bertahap dan sukarela. Perusahaan akan menawarkan opsi itu kepada mereka yang mendapat suntikan tiruan segera setelah mereka memiliki akses ke vaksin di luar penelitian.
Moderna sedang mempertimbangkan untuk segera menawarkan vaksin kepada semua yang mendapat suntikan palsu. Lebih dari seperempat dari mereka adalah pekerja perawatan kesehatan dan tetap berada di urutan pertama untuk mendapatkan vaksin, kata perusahaan itu.
“Banyak yang sudah pergi. Sayangnya, ini bukan jumlah yang kecil, ”kata Dr. Lindsey Baden, yang terlibat dalam pengujian vaksin Moderna di Rumah Sakit Brigham and Women di Boston. “Ini tidak teoretis. Sedang terjadi.”
Perusahaan farmasi Inggris AstraZeneca, yang sejauh ini telah mendaftarkan setidaknya 23.000 dalam penelitiannya di AS, baru-baru ini memutuskan untuk menawarkan kepada peserta individu kesempatan untuk membuka kedoknya saat mereka memenuhi syarat untuk mendapatkan vaksin yang disetujui.
“Anda tidak pernah benar-benar ingin menjadi buta,” kata Dr. William Hartman, seorang peneliti untuk uji coba AstraZeneca di University of Wisconsin-Madison.
Namun, imbuhnya, pandemi memiliki hal yang pelik.
“Banyak orang yang gugup dan takut,” kata Hartman. “Dan semua orang datang ke uji coba berharap mereka akan mendapatkan vaksin.”
Di Persembahkan Oleh : Singapore Prize
